Diferenças entre documentação enviada nas renovações de medicamentos Novos, Genéricos e Similares

Queridos,

Este post tem como objetivo avaliar como a Anvisa se posiciona frente à renovação de 3 categorias de medicamentos: novos, similares e genéricos.

Acho importante ter esta visão, e por este motivo vamos deixar resumido abaixo.

Todos os assuntos de petição e a relação de documentos exigidos para cada assunto, podem ser encontradas no link abaixo:

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

 Como eu disse, iremos listar somente as diferenças e comentá-las:

1)  Genéricos

143	GENÉRICO - Renovação de Registro de Medicamento

O que tem de diferente?

Nadinha. É só um salpicado (bem pequeno) das outras categorias! Aparentemente é uma renovação mais tranquila.

2) Similares

142 SIMILAR - Renovação de Registro de Medicamento

O que tem de diferente?

Pede mais documentação legal do que o genérico e o novo: 

• Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada
• Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa 
• Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA

 Pede mais documentação em geral:

• Bula do medicamento referência (Não entendi porque a Anvisa não pede isso para o genérico)
• Layout das embalagens primárias e secundárias, conforme legislação vigente (também não entendi porque somente para os similares)
• Relatório de Incidência de Reações Adversas e Ineficácia Terapêutica do medicamento
• Relatório Técnico de produção, por forma farmacêutica; Relatório Técnico de controle de qualidade dos excipientes, do fármaco (DMF) e do medicamento, conforme descrito na legislação vigente que dispõe sobre o registro do medicamento similar (também pede para os novos)
• Quando houver apresentação de mais de um fabricante do fármaco, apresentar, para cada fabricante, dossiê de produção de um lote do medicamento (isso é meio óbvio para todos)

 Passaram a precisar de estudos de biodisponibilidade, BQV e EQFAR, assim como os genéricos: 

•  Resultados do teste de equivalência farmacêutica ou lado analítico de controle de qualidade 
• Estudos de biodisponibilidade relativa

 Ainda tem os casos dos similares únicos de mercado (são uma espécie de medicamento referência) 

•  Ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança ou justificativa da ausência deste documento 

 Documentos que só são exigidos para os similares:

• Apresentar especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primária do medicamento e dos acessórios, quando aplicável
• Para solução parenteral de grande e pequeno volume (Diluente), acompanhando o medicamento, apresentar documentação conforme legislação pertinente

3) Medicamentos Novos 

1462	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Concentração Nova no País
1463	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
1464	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento Novo
1465	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Monodroga já aprovada em associação
1466	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Nova Associação no País
1467	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Nova Indicação Terapêutica no País
1468	MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Via de Administração Nova no País

Para medicamentos novos, o check list é o mesmo para todas as categorias!

O que tem de diferente?

• Não pede documentação de BSE (Encefalopaia Espongiforme Transmissível), mas a má notícia é que é necessário enviar esta documentação, pois a RDC 68/2003 prevê que:

"Art.12 Além das exigências previstas nesta Resolução, deverão ser apresentados, o laudo analítico de controle de qualidade da matéria prima para a comprovação das informações contidas no quadro Q1 e os documentos integrantes do quadro Q 3,quando da ocorrência das seguintes situações:

1. nos momentos da solicitação de registro, da revalidação de registro ou isenção de registro de produtos na ANVISA;"

Ou seja, é exigido pela legislação e, portanto, item obrigatório.

• Estudos de Fase IV. Ou justificativa da isenção deste documento

• Dados da Farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR/ICH, ou justificativa da ausência deste documento. (também precisa ser enviado para genérico e similar)

Bom, com base no check list's da Anvisa vemos que a documentação exigida para os similares é bem mais extensa do que para as demais categorias e que algumas exigência, que também caberiam às outras categorias não são exigidas para estas. 

Alguém saberia o porquê?